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超凈工作臺驗證方案（SOP）之驗證內(nèi)容

5. 超凈工作臺驗證內(nèi)容

5.1. 預(yù)確認(rèn)

5.1.1. 對超凈工作臺的技術(shù)要求

由質(zhì)量保證部根據(jù)產(chǎn)品微生物檢測條件會同其他相關(guān)部門提出對超凈工作臺的技術(shù)要求：

5.1.1.1. 潔凈級別為100級，具體要求如下表：

5.1.1.2. 照度不小于300Lx

5.1.1.3. 最大占地面積不超過0.7m2，最小操作面積不小于0.5m2

5.1.1.4. 單人單面

5.1.2. 選型、購置

根據(jù)以上要求由工程部進行選型，并進行市場調(diào)查，最后確定購置廣州百瑞公司的980型超凈工作臺。

設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)如下：

附件1：設(shè)備選型報告

附件2：設(shè)備購置申請表

5.1.3. 維修服務(wù)

服務(wù)單位名稱：廣州百瑞

地址：

聯(lián)系人：

電話號碼：   

傳真號碼：

預(yù)確認(rèn)結(jié)論：

確認(rèn)人：                   確認(rèn)日期：

5.2. 安裝確認(rèn)

5.2.1. 開箱驗收

整機設(shè)備于2004年08月20日運抵我公司，供需雙方負(fù)責(zé)人共同在場開箱驗收。由我方工程部技術(shù)人員按設(shè)備購貨合同和裝箱單，進行清點驗收并歸檔保存。

附件3：設(shè)備開箱檢查驗收單

5.2.2. 設(shè)備安裝

5.2.2.1. 安裝環(huán)境: 置于萬級凈化間（地面為環(huán)氧自流坪），室內(nèi)通風(fēng)系統(tǒng)良好。

5.2.2.2. 設(shè)備應(yīng)平穩(wěn)安放，以減少使用中所產(chǎn)生的振動和噪音

5.2.2.3. 應(yīng)有專門的電源，按要求接好電源后可進行運轉(zhuǎn)檢查，如發(fā)現(xiàn)工作臺的電機沒有運轉(zhuǎn)時，檢查工作臺下部側(cè)面的電源開關(guān)是否打開。

5.2.2.4. 安裝完畢后打掃場地，用潔凈室專用無塵抹布擦拭工作臺各部位。

5.2.2.5. 設(shè)備安裝時應(yīng)接好地線，以保證使用安全。

安裝確認(rèn)結(jié)論：

                                   確認(rèn)人：                確認(rèn)日期：

運行及性能確認(rèn)

工作臺上的儀表及實驗中所用儀器儀表校驗情況：

試驗項目及限度標(biāo)準(zhǔn)

試驗方法及結(jié)果

試驗前準(zhǔn)備

5.3.3.1.1. 工作臺的運行狀態(tài)正常，并已進行消毒；

5.3.3.1.2. 測試人員不超過兩人，并按規(guī)定更衣；

5.3.3.1.3. 凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)30min以上。

5.3.3.2. 照度

5.3.3.2.1. 檢測要求：室內(nèi)溫度已趨穩(wěn)定，光源輸出趨于穩(wěn)定后進行。

5.3.3.2.2. 檢測方法：按照編號為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的照度檢測方法進行檢測。

在距離臺面0.3m的高度處等距離取三點檢測，記錄數(shù)據(jù)并計算平均值。

5.3.3.2.3. 檢測記錄

5.3.3.2.4. 結(jié)果判斷

                                       確認(rèn)人：           日期：

5.3.3.3. 塵埃粒子

5.3.3.3.1. 方法：采用CLJ-D塵埃粒子計數(shù)器，按照編號為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的塵埃粒子檢測方法進行檢測。

確定采樣點數(shù)：在開機30分鐘后，離操作臺面邊緣20cm，面高10～15cm處，左至右相隔25±5cm設(shè)測試點。取樣管口面向送風(fēng)口，設(shè)三個測試點。

 分布如下：

確定采樣量：按公式VS=20/Cn.m×1000計算

VS——每個采樣點的采樣量，L；

Cn.m——被測潔凈室空氣潔凈度等級被考慮粒徑的最大濃度限值，pc/m3；

20——在規(guī)定被測粒徑粒子的空氣潔凈度等級限值時，可檢測到的粒子數(shù)，pc。

      對于粒徑為0.5μm的粒子，其VS=20/3500×1000=5.7L

      對于粒徑為5μm的粒子，因為Cn.m為0，所得采樣量無限大，我們可采取增加采樣量的方法，以確保準(zhǔn)確性，本次確定采樣量為28L。

確定采樣次數(shù)：每點測量3次。

5.3.3.3.2. 檢驗記錄見下表

（注：單位為  個/ m3）

5.3.3.3.3. 結(jié)果判斷

                               確認(rèn)人：                 日期：

5.3.3.4. 沉降菌檢查

5.3.3.4.1. 確定采樣點與培養(yǎng)皿數(shù)

因工作臺面積小，可以僅取兩個采樣點，分布為對角線上的兩個三等分點。

工作臺為100級，根據(jù)沉降菌最少培養(yǎng)皿數(shù)可定為（ф90mm，沉降0.5h）14個，即每個采樣點的培養(yǎng)皿數(shù)為7個。

5.3.3.4.2. 沉降菌的測定方法

按照編號為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的沉降菌檢測方法進行檢測。具體如下：

5.3.3.4.2.1. 所用儀器、設(shè)備：高壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿（ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿）

5.3.3.4.2.2. 培養(yǎng)基：常用普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基

5.3.3.4.2.3. 方法步驟：

首先對測試儀器、培養(yǎng)皿表面進行嚴(yán)格滅菌。

取用兩個ф90mm×15mm的培養(yǎng)皿，各注入15ml培養(yǎng)基，分別放在測點處，開蓋暴露30min，將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。然后在30～35℃恒溫培養(yǎng)箱中經(jīng)48小時培養(yǎng)為用肉眼計菌菌落，并記錄生成的菌落數(shù)CFU，然后用5～10倍放大鏡檢查，是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有兩個或以上的菌落重疊，分辨時仍以兩個或以上菌落計數(shù)。以上操作重復(fù)7次。

5.3.3.4.3. 檢測記錄

5.3.3.4.4. 結(jié)果判斷

                           確認(rèn)人：                 日期：

5.3.3.5.風(fēng)速及風(fēng)向

按照編號為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的風(fēng)速、風(fēng)向的檢測方法進行檢測。

5.3.3.5.1.風(fēng)速的測定

測點位置： 對于矩形風(fēng)管，將測定截面分成若干個相等的小截面，每個截面應(yīng)盡可能接近正方形，邊長最好不大于200mm，測點設(shè)于小截面中心，但整個截面上的測點數(shù)不宜少于9個點。

檢測方法：用熱球風(fēng)速儀進行測定，具體操作步驟按熱球風(fēng)速儀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行。

檢測記錄：

5.3.3.5.2.風(fēng)向檢測

合格標(biāo)準(zhǔn)：工作區(qū)氣流流向偏離規(guī)定方向的角度不大于14。。

測點位置：操作臺縱剖面的中心點A、距操作臺面0.5m的一個水平面的中心點B。

檢測方法：用掛絲法即懸掛單絲線的方法進行觀察，目測與畫好的14。角比較，不得大于14。角。

檢測記錄：

5.3.3.5.3. 結(jié)果判斷

                           確認(rèn)人：                 日期：

5.3.3.6. 噪音聲檢測

檢測點布置：因面積較小，故僅測工作臺中心一個點，共測三次，取平均值。

檢測方法：用噪音計進行測定，具體步驟按噪音計的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行。

檢測記錄：

結(jié)果判斷：

                           確認(rèn)人：                 日期：

運行及性能確認(rèn)結(jié)論：

確認(rèn)人：              確認(rèn)日期：

6. 驗證結(jié)論：

                         確認(rèn)人：                 日期：

7. 驗證結(jié)果評價與建議

                                  驗證小組成員：             日期：

確認(rèn)人：             日期：

8. 確定再驗證周期

                                         確認(rèn)人：             日期：

9. 期待以外結(jié)果的處理方法

                                         確認(rèn)人：             日期：

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